BSI是第一个公布MDR和IVDR能力和交付时间的认证机构

BSI最近做了一个大胆的举动，公布了其“认证机构”的能力，概述了MDR和IVDR申请和合格评定交付时间。

BSI法规服务部医疗器械董事总经理Michael Weissig博士表示，“我们是第一个在所有医疗器械技术和相关医疗器械类型及代码领域发布该类信息的机构。它向医疗器械行业和欧盟监管机构展示了我们对透明度的承诺”。他补充说，“它还提高了MDR和IVDR认证过程的可预测性，以便我们的客户知道会发生什么”。

这些交付期受到几个因素的影响，也可能会变化。其中一些是BSI无法控制的，如制造商同意提交的文件延迟、计划改变、申请撤回和最后一刻取消。

交付期是竞争激烈的医疗器械市场能力的可靠指标，因为它们是相互关联的。鉴于欧盟5月26日的MDR申请截止日期即将到来，发布这些数据对制造商来说更加重要。

BSI医疗器械领导团队的运营交付总监Haydar Jaafar博士说:“我们承诺定期更新我们的能力和交付时间。”“在发布时，在线显示的能力和交付时间应被视为指示性的。”

在欧盟层面，对于公告机构的能力或交付期没有商定的定义或指定的参数。发布的信息是基于BSI对这些术语的解释，考虑到其操作流程和客户反馈。