欧盟委员会关于某些体外诊断的过渡条款的提案

2024年1月23日，欧盟委员会发布了一项关于某些遗留体外诊断医疗器械过渡条款的提案，在某些条件下为制造商和有关机构提供额外的时间来完成申请和必要的符合性评估程序。

委员会还提议采取措施，逐步推出已经可供自愿使用的欧盟数据监测和数据库模块，而不是将数据库的强制使用推迟到最后一个模块完成。

该提案还提出了一项新的要求，要求制造商在某些医疗器械和体外诊断供应中断的情况下，提前通知主管部门、相关经济运营商和医疗专业人员/机构。

通过这项提案，委员会旨在通过提高这些基本医疗保健产品的可用性，在不影响安全要求的情况下，确保患者护理。该提案是对最近数据的回应，这些数据显示，目前市场上的大量体外诊断仪尚未成功过渡到IVDR ((EU) 2017/746)，这意味着如果这些设备一直维持不改，到当前过渡时间表结束时，这些设备将不再可用。

根据IVDD自行申报的器械的拟议IVDR过渡期将取决于器械分类：

o2027年12月31日D类自我声明设备

o2028年12月31日C类自我声明装置

o2029年12月31日B类和A类无菌装置

传统设备，即IVD指令（98/79/EC）证书所涵盖的设备，如果符合修订条例中规定的条件，也可以从延长的过渡期中受益，直到2027年12月31日，其中之一是在2025年5月26日向公告机构提交IVDR申请。

委员会还建议将卫生机构制造和使用的器械的其中一项要求（即证明市场上没有替代和等效的商业器械的要求）的适用时间推迟到2030年5月26日。

请注意，这仍然是一项提案，在《Official Journal of the European Commission》（OJEU）上发表之前，不会被视为正式提案。目前的IVDR时间表将被视为仍然有效，并且对即将实施的提案很敏感。BSI将随时向您通报进一步的事态发展，以促进您理解IVDR和修订时间表的过渡过程。