韩国国家标准院与韩国食药局携手主导制定类器官国际标准 — 联合举办 "生物健康标准应用与扩展研讨会"

日前，韩国产业通商资源部国家技术标准研究院（以下简称“国家标准院”）和韩国食品药品安全局开展合作，联手主导制定了类器官的国际标准，类器官作为替代动物试验方法中的核心技术备受关注，并以每年 22% 以上的速度增长。类器官是通过三维培养和重组干细胞制成的人体器官模拟物，用于毒性评估、疾病模型和再生医学。它再现了器官的结构和功能特征，被称为大小为100㎛至1㎜的“迷你器官”。

近年来，由于动物试验中的伦理问题和物种之间的生物学差异导致的安全性限制，替代动物试验方法的开发和制度化不断扩大，类器官市场也在迅速增长，但尚无相关的国际标准来确保技术和质量的可靠性，也很难开展制造技术和质量的比较。因此，国家标准院和韩国评估院分别牵头向国际标准化组织（ISO）和经济合作与发展组织（OECD）提出标准提案来推动该领域的国际标准化，其中包括ISO标准3个，包括肠道类器官质量评价要求（2024年6月发布）、OECD基于肝脏类器官的毒性测试方法（ 2024 年 4 月通过）。双方计划未来将继续在与研发（R&D）相关的标准化方面进行合作。

作为其中的一部分，国家标准院和韩国评估院于9月24日在忠清北道五松的C&V中心联合举办了“生物健康标准化促进研讨会”。研讨会上介绍了由韩国主导的ISO和PECD国际标准关于I类器官(肝、肠、肺等)案例，文件介绍了类器官技术及应用国际标准化的发展趋势，讨论了制定类器官国际标准的必要性，以及推广这些国际标准的方法。

国家标准院院长金钟郁强调，“此次向ISO提出的标准，是在产业部、科技部、食药局等政府机构多年支持下国内领先的研究团队的努力研发的成果”，“今后还继续积极开展部门协作，通过国际标准化，我们努力抢占世界市场，提升韩国生物产业的竞争力。“

评估研究所所长姜锡妍表示：“我们希望本次研讨会能够有助于类器官等尖端生物技术的开发和标准化。”“国家研究院将继续与国家评估研究院合作，加强国内外产业界、学术界、研究机构和政府之间的交流合作。”“我们将率先开发标准化替代动物测试方法”。