确保更安全的医疗实践：体外诊断医疗器械制造商提供信息

EN ISO 18113系列标准概述了制造商必须提供的体外诊断（IVD）医疗器械相关信息的关键要求，包括产品标签和使用说明。它涵盖了IVD医疗器械的各个方面，标准系列中的特定部件专门用于试剂和仪器，旨在满足专业和自我检测用户的特定需求。

由五部分组成的该系列标准于2022年进行了修订，更新了标签的定义、术语和一般原则，从而提供了统一性和清晰度。该系列标准的修订考虑了欧洲体外诊断医疗器械法规和世界各地越来越多地使用独特器械标识等重大发展情况。该标准系列对于确保体外诊断医疗器械的用户获得全面且易于理解的信息，以便正确使用这些器械至关重要。它通过简化监管合规性来支持全球贸易，使人们能够更快地获得新技术和治疗方法。对于制造商来说，EN ISO 18113系列标准可能有助于减少对标签和说明本地化版本的需求。这种效率可以节省成本，更快地进入市场。对于医疗保健提供者和患者来说，标准化的标签提高了诊断设备的可用性，有助于改善患者的预后和更安全的医疗保健实践。

一致的标签可以提高这些设备的安全使用和性能，从而可能减少临床环境中的错误。考虑实验室技术人员使用体外诊断仪器进行葡萄糖测试。根据EN ISO 18113系列，该设备的标签包括清晰的说明和标准化的符号，无论技术人员的语言如何。这降低了误解和错误的风险，确保了准确的测试结果和对患者的及时诊断。标签做法的这些改进提高了医疗服务的整体质量。

EN ISO 18113系列在协调IVD医疗器械提供的信息、促进更安全、更有效的使用以及促进国际贸易和监管合规方面发挥着关键作用。这些标准由ISO技术委员会212第3工作组（ISO/TC 212/WG 3）与CEN/TC 140并行制定，CEN/TC的秘书处由德国标准化机构DIN承担，这得益于欧盟委员会的支持和资助。