欧洲发布芯片器官路线图

经过120名欧洲专家两年的艰苦努力，10次焦点小组会议和90次工作组(WG)会议的讨论以及三次修订，芯片器官（Organ on Chip）标准化路线图的最终版本已经准备就绪。

Organ on Chip（OoC）旨在开发使用微芯片技术模拟器官功能的高科技解决方案。标准化是该领域进一步发展的关键，CEN和CENELEC通过芯片器官工作小组（FG OoC）成为重要的推动者。

新发布的路线图中的主要建议是：

制定标准，为OoC领域的重要项目和符号提供统一的术语和定义，特别是包括路线图中描述的相关术语；

根据该领域的现有举措，努力确定OoC系统中使用的细胞和生物材料的最低报告要求；

制定全面解决OoC系统的关键技术问题的标准；

评估OoC在其他实验室实践和监管框架中的覆盖情况，并确定需要特定标准化方法的地方。制定文件，概述OoC研究中发现这些差距的实验设计和数据管理的具体要求。为特定用例的OoC模型及其数据的资格认证制定一个框架；

制定在各种应用领域使用OoC设备的具体要求的文件，并促进和推广基于OoC的方法在特定应用中的使用。

ISO标准的可能性

既然已经确定了芯片器官领域的标准化需求，FG OOC已经建议将工作计划提交给国际标准化组织(ISO)采用。

通过选择国际层面的标准化，利益相关者认识到全球对该领域的广泛兴趣以及已经在进行的各种举措。这表明认可了OoC技术的全球价值链，并确保标准是在全球利益相关者的投入下制定的，从而促进了创新、互操作性和安全性。通过利用国际专业知识和观点，这些标准可以促进协调，促进监管合规，并加速将OoC研究转化为医疗保健、药物发现等领域的有影响力的应用。

同时，FG建议成立一个CEN和CENELEC联合技术委员会，以协调欧洲的利益，并密切关注与欧洲法规的一致性。

背景

芯片器官（OoC）标准化的必要性得到了欧盟委员会联合研究中心（JRC）、欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）的认可，并得到了欧洲芯片器官协会（EUROoCS）的支持。2021年4月，举行了将科学纳入标准（PSIS）研讨会“芯片上的器官：走向标准化”。

2022年3月，芯片器官焦点小组（FG OoC）成立，Andries van der Meer担任主席，NEN（荷兰标准化研究院）担任秘书处。